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    El "engaño" de las pruebas de fármacos

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    El "engaño" de las pruebas de fármacos

    Mensaje por Kasirao el Jue Oct 14, 2010 6:31 pm

    El "engaño" de las pruebas de fármacos

    BBC Ciencia

    Los resultados de los ensayos clínicos para conocer la efectividad de las medicinas muchas veces engañan a los médicos y sus pacientes porque las conclusiones negativas no se publican, advierten expertos.

    En un artí*** en British Medical Journal (BMJ) (Revista Médica Británica), científicos alemanes expresan que debería forzarse a las compañías farmacéuticas a publicar todos los resultados, no sólo los positivos.

    El equipo del Instituto Alemán para la Calidad y Eficiencia del Cuidado a la Salud pone como ejemplo el caso del antidepresivo reboxetine, con el cual, dice, "no se mostró al fármaco como realmente es".

    El reboxetine (cuyos nombres comerciales son Edronax, Norebox, Prolift o Vestra) es utilizado en más de 50 países del mundo.

    Pero el rechazo de su autorización en Estados Unidos sembró dudas sobre su efectividad y llevó a la búsqueda de los datos de sus ensayos clínicos.

    Aunque su fabricante, Pfizer, afirma que el medicamento es efectivo, no es la primera vez que una gran farmacéutica se ve criticada por los resultados de sus ensayos clínicos.

    Información de pruebas

    Otra gigante farmacéutica, GlaxoSmithKline (GSK) también fue blanco de críticas por no haber dado la alarma sobre el riesgo de conducta suicida asociado con el antidepresivo Seroxat.

    GSK rechaza la afirmación de que manejó inapropiadamente la información sobre el ensayo clínico.

    Pero la empresa también se ha visto forzada a defenderse de las acusaciones de que escondió los datos negativos referentes a otro de sus fármacos, Avandia, que se utiliza en todo el mundo para tratar diabetes.

    Hace unas semanas, las autoridades sanitarias de Europa y Estados Unidos recomendaron la suspensión y restricción de la venta de este fármaco.

    Ahora los investigadores alemanes afirman que hay datos no publicados de ensayos clínicos del antidepresivo reboxetine de Pfizer que deberían darse a conocer al público porque podrían cambiar la percepción del fármaco.

    La doctora Beate Wieseler y sus colegas llevaron a cabo su propio análisis sobre el reboxetine analizando los resultados de 13 ensayos clínicos, incluidos ocho ensayos previamente no publicados realizados por Pfizer.

    Encontraron que el fármaco, en términos de remisión y tasas de respuesta, no era mejor que un placebo. Y que sus beneficios eran inferiores cuando se le comparaba con medicamentos antidepresivos similares.

    Además, dicen, un número mayor de pacientes mostró más efectos secundarios con el reboxetine que con el placebo. Y más pacientes dejaron de tomar el medicamento debido a estos efectos secundarios, comparado con el número que tomó un placebo o un antidepresivo distinto.

    Imagen parcial

    Los científicos afirman que existe una parcialidad en las publicaciones con la cual se ha sobrestimado el beneficio del reboxetine y subestimado su daño potencial.

    Y, agregan, éste es un problema extendido que se aplica a muchos de los fármacos que se utilizan hoy en día.

    "Nuestros resultados muestran una necesidad urgente de establecer la publicación obligatoria de todos los datos de ensayos clínicos" dicen los científicos en la BMJ.

    Advierten que la falta de información completa significa que quienes establecen las políticas no pueden tomar decisiones informadas.

    En Estados Unidos ya se estableció como un requisito que todos los datos -positivos y negativos- de los ensayos sean publicados. El Reino Unido también está tratando de lograr este requisito.

    El organismo regulador de medicamentos en el Reino Unido (MHRA) afirma que "hay una iniciativa europea para obtener acceso público a los resultados de los ensayos clínicos. Se planea que esta información esté disponible a fines de 2011 o principios de 2012".

    Por su parte, un portavoz de la empresa Pfizer señala que "en el Reino Unido, el reboxetine de Pfizer tiene licencia para el tratamiento agudo de enfermedad depresiva y depresión grave y para mantener la mejora clínica de pacientes que responden inicialmente al tratamiento".

    "Esta medicina presenta una opción efectiva de tratamiento para que los médicos la utilicen con sus pacientes que sufren de estos trastornos".

    "Pfizer presenta los resultados de sus ensayos clínicos a las autoridades regulatorias en todo el mundo. Estas autoridades reguladoras hacen un balance cuidadoso de los riesgos y beneficios de cada medicamento y reflejan toda la información importante sobre seguridad y eficacia en el etiquetado del producto aprobado".

    El portavoz agrega que "Pfizer revisará en detalle el metaanálisis relacionado a reboxetine publicado en la Revista Médica Británica y ofrecerá un comentario después de completar esta revisión".

    Otros críticos afirman, sin embargo, que las revistas médicas especializadas que publican los ensayos clínicos también son en parte responsables.

    La BMJ ha prometido dedicar una edición especial al tema el próximo año.

    http://www.bbc.co.uk/mundo/noticias/2010/10/101013_farmacos_ensayos_men.shtml
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    Re: El "engaño" de las pruebas de fármacos

    Mensaje por Tony67 el Jue Oct 14, 2010 6:36 pm

    totalmente de acuerdo con este articulo kasirao, esta industria asi como quien tiene que resguardar por nosotros nos esconden tantas cosas.

    tony.
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    Re: El "engaño" de las pruebas de fármacos

    Mensaje por Kasirao el Jue Oct 14, 2010 6:38 pm

    Por qué prohibieron una popular medicina contra la diabetes

    BBC Ciencia

    En una inusual ejemplo de coordinación, los organismos reguladores de Europa y Estados Unidos anunciaron la restricción y suspensión de la venta de un controvertido fármaco contra la diabetes tipo 2.

    En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Fármacos (FAO) anunció que "restringirá significativamente" el uso de Avandia -el nombre comercial de rosiglitazone-, permitiendo su uso sólo a pacientes con diabetes 2 "que no pueden controlar su enfermedad con otros medicamentos".

    Al mismo tiempo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la suspensión de ése y otros productos que contengan rosiglitazone y señaló que los compuestos dejarán de venderse en Europa en los próximos meses.

    Las medidas surgen en respuesta a la creciente presión y evidencia científica que encontró un riesgo elevado de eventos cardiovasculares, como infarto y derrame cerebral, en los pacientes tratados con el fármaco.

    Larga controversia

    Avandia -fabricada por la farmacéutica GlaxoSmithKline (GSK) -recibió licencia de comercialización en el 2000 pero desde entonces comenzaron a expresarse temores sobre los riesgos del compuesto.

    La EMA, en su última revisión del fármaco en julio pasado, expresó que desde que fue autorizado "se ha reconocido que rosiglitazone está asociado con retención de fluidos y un incremento en el riesgo de insuficiencia cardíaca, y su seguridad cardiovascular siempre se ha mantenido bajo un firme escrutinio".

    Y en los últimos tres años varios ensayos clínicos, estudios y metaanálisis también "revelaron un posible aumento en el riesgo de cardiopatía isquémica -señala la agencia- lo cual condujo a la puesta en práctica de restricciones".

    Según la organización, los resultados de estudios más recientes sobre rosiglitazone demostraron que "los beneficios del fármaco ya no superan a sus riesgos" y por lo tanto se decidió recomendar la suspensión de su venta.

    La doctora Deborah Cohen, editora de investigaciones de British Medical Journal (Revista Médica Británica) publicó un artí*** a principios de este mes en el que analizaba el proceso que llevó a la aprobación de este controvertido medicamento.

    Tal como explicó a la BBC "me sorprendió la forma como se tomó la medida. Es muy inusual que ambos organismos (FDA y EMA) hagan un anuncio casi simultáneo".

    Y agrega que "toda la historia de Avandia demuestra una falta de transparencia en el mundo de la regulación de medicamentos".

    Riesgos documentados

    Por su parte, Peter Walsh, jefe de la organización Action Against Medical Accidentes (Acción Contra Accidentes Medicinales) expresó que "los expertos médicos han estado advirtiendo durante meses sobre los peligros de este fármaco, que han sido bien documentados".

    "No debería tomar tanto tiempo tomar una decisión de este tipo cuando hay evidencia de que la vida de la gente puede estar en riesgo".

    "Necesitamos revisar la forma como las medicinas son reguladas. Lo que tememos es que las compañías farmacéuticas tienen mucha más influencia de la que deberían de tener".

    Las ventas de Avandia -que sumaron el año pasado un total de US$1.190 millones- sin duda se verán reducidas drásticamente, ya que es probable que las autoridades regulatorias en todo el mundo establezcan restricciones similares con su venta.

    La doctora Ellen Strahlman, principal funcionaria médica de GSK afirma que "nuestra principal preocupación continúan siendo los pacientes con diabetes tipo 2 y estamos haciendo todo lo posible para asegurar que los médicos en Europa y Estados Unidos cuenten con toda la información que necesitan para ayudarles a entender cómo les afectarán, a ellos y sus pacientes, estas medidas regulatorias".

    La funcionaria agrega que GSK continúa confiando en que el fármaco "es un tratamiento importante" para pacientes diabéticos.

    Es probable que las restricciones sean puestas en vigor en los próximos meses.

    Por lo tanto, los expertos recomiendan que los pacientes que toman Avandia continúen con su tratamiento y consulten a su médico para discutir los medicamentos alternativos disponibles.

    http://www.bbc.co.uk/mundo/ciencia_tecnologia/2010/09/100924_diabetes_avandia_men.shtml
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    Tony67
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    Re: El "engaño" de las pruebas de fármacos

    Mensaje por Tony67 el Jue Oct 14, 2010 6:41 pm

    Todas las campañas de candidatos a presidente reciben millones de dólares por parte de la industria farmacéutica, a cambio de, al asumir en el gobierno, mantengan el recíproco negocio entre la ind. farmacéutica y el poder político de turno.
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    Re: El "engaño" de las pruebas de fármacos

    Mensaje por Tony67 el Jue Oct 14, 2010 6:41 pm

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    Re: El "engaño" de las pruebas de fármacos

    Mensaje por Carol el Lun Mar 18, 2013 5:45 pm

    study


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    Re: El "engaño" de las pruebas de fármacos

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