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Detectan irregularidades en medicamentos Roche por 80 mil informes no notificados

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Detectan irregularidades en medicamentos Roche por 80 mil informes no notificados

Mensaje por Polilla el Dom Jun 24, 2012 1:12 am



Detectan irregularidades en medicamentos Roche por 80 mil informes no notificados


No fueron evaluados para determinar si reportaron reacciones adversas; entre ellos 15.161 casos de muertes

Vie, 22 Jun 2012 11:31






La Agencia Europea del Medicamento (EMA) destaca en un comunicado que está trabajando con agencias nacionales de medicamentos por las deficiencias en el sistema de seguridad detectado en el Laboratorio Roche. Más de 80 mil evaluaciones de productos fueron obviadas, entre ellas 15 mil casos de muertes.

Las deficiencias de Roche se identifican en un informe de mayo 2012 en el Reino Unido por la agencia reguladora de medicamentos (MHRA).

Tras una inspección de la empresa identificó unos 80.000 informes de los medicamentos comercializados por Roche en los EE.UU. que habían sido recogidos a través de un programa patrocinado por Roche, pero que no fueron evaluados para determinar si reportaron reacciones adversas, ni fueron informados a las autoridades de la UE.

Estos incluyen 15.161 informes de la muerte de los pacientes, y no se sabe si las muertes se debieron a la progresión natural de la enfermedad o por una relación causal con el medicamento.

“No está claro si alguno de los informes ya se han presentado a las autoridades de la UE a través de otros canales, por ejemplo por parte de los profesionales sanitarios”, agrega EMA.

Se registraron además 23 mil casos de sospechas de reacciones adversas y 600 en los ensayos clínicos.

Ante la irregularidad, el Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el Partido de Trabajo de Farmacovigilancia del CHMP y el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado (CMDH) discutieron los problemas derivados de la inspección en sus reuniones de mayo y junio de 2012 y determinaron las siguientes acciones para Roche:

“Roche debe garantizar que todos los sucesos notificables se comuniquen inmediatamente a las autoridades competentes de la UE en conformidad con sus obligaciones legales existentes”.

“La empresa debe confirmar a la Agencia que se ha hecho, tanto para los productos en los ensayos clínicos, como para los productos comercializados”.

“Roche debe presentar un nuevo plan de acción global el 27 de junio de 2012 para la evaluación y notificación de todos los casos pendientes y los planes de medidas correctoras para garantizar la correcta tramitación de los informes sobre sospechas de reacciones adversas a medicamentos en el futuro. Esto incluye la evaluación de cada uno de los informes de los más de 80.000 recibidos por el Programa de Apoyo a los Pacientes en los EE.UU. y un seguimiento adecuado”.

“La EMA sigue colaborando estrechamente con las agencias nacionales de medicamentos y la FDA de EE.UU. y otros socios internacionales para evaluar el impacto general de salud pública de los resultados, incluyendo las consecuencias para el conjunto de beneficios y riesgos de los medicamentos en cuestión”.

EMA además dio indicaciones del servicio de reembolso para los pacientes afectados a través de los Programas de apoyo a los Pacientes "(PSP).


http://www.lagranepoca.com/24770-detectan-irregularidades-medicamentos-roche-80-mil-informes-no-notificados


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Re: Detectan irregularidades en medicamentos Roche por 80 mil informes no notificados

Mensaje por pablodam el Dom Jun 24, 2012 2:02 am

Mañalich, Girardi, el laboratorio Roche y la pugna por los medicamentos


La respuesta del ministro Mañalich al senador Guido Girardi, quien lo criticó por la negativa del Gobierno a entregar una medicina a mujeres con cáncer de mamas, abrió una nueva arista en la discusión, cuando comparó esta solicitud con la histeria colectiva que había generado el parlamentario en 2009, obligando a comprar miles de dosis contra la influenza, vendidas, precisamente, por el mismo laboratorio que produce el remedio que ahora piden.

“Tenemos financiamiento para 250 mujeres y todas aquellas que cumplan con los requisitos”, sostuvo el ministro de Salud, Jaime Mañalich, en referencia a la solicitud realizada por agrupaciones de mujeres con cáncer de mamas.

La autoridad de Gobierno añadió que “las mujeres que padecen esta enfermedad experimentan una mejoría en su calidad de vida, producto del uso del Herceptina, en sólo el tres por ciento de los casos”.

Por lo mismo, Mañalich indicó que no se puede exigir que este medicamento sea entregado “a personas en las cuales no va a existir ninguna acción curativa ni paliativa”, en referencia a la solicitud esgrimida por agrupaciones de mujeres con cáncer junto a los diputados Juan Luis Castro y el senador Guido Girardi.

Mañalich calificó esta exigencia del senador del PPD como “una irresponsabilidad” e hizo un paralelo con el anuncio realizado por Girardi en 2009, cuando afirmó que en Chile se podrían dar cien mil casos graves de influenza humana.

El ministro responsabilizó al parlamentario de las ganancias del laboratorio Roche en el 2009, debido a la “histeria colectiva” que provocó su aseveración, con las consecuentes ganancias de esta empresa por venta del fármaco Tamiflú.

“Hubo un parlamentario que en un momento señaló que las víctimas del virus influenza humana, cuando llegó el 2009, iban a ser cien mil muertos en nuestro país. Eso significó que el mismo laboratorio del que estamos hablando ahora hizo ventas siderales del medicamento Tamiflú, debido a este pánico público que se generó producto de esta irresponsable afirmación y en las bodegas de Cenabast tenemos tres mil millones de pesos guardados y perdidos de Tamiflú”, denunció el titular de Salud.

La analogía se debe a que el laboratorio Roche es el mismo que produce el Herceptina que utilizan mujeres con cáncer de mamas y que no está cubierto por el Plan Auge.

La presidenta de la Agrupación de Pacientes Oncológicos Nuevo Renacer de Santiago, Antonia Toledo, junto con desmentir que exista una solución a la demanda de su organización, tomó esta analogía del ministro como una acusación en contra de las mujeres con cáncer de mamas, por lo que no descartó recurrir a la Justicia.

“No sabe cómo responder por qué no se entregan los medicamentos, porque lo reconoce, el sabe que el medicamento es decisivo, que está en las guías clínicas del Minsal. Él debería ser más sensato y decir ‘ sentémonos a conversar, veamos cómo es”. Las acusaciones que le haga a Girardi, él verá cómo se defiende, no es un tema nuestro, pero en las acusaciones que nos hizo a nosotras, estamos evaluando lo que va a pasar”, sostuvo Toledo.

La dirigenta llamó a la autoridad de Salud a solucionar el tema y privilegiar el bienestar de cerca de mil 400 mujeres que requieren del Herceptina, por sobre los recursos que se destinen a financiar este tratamiento.

“En algún minuto va a tener que pensar, ponerse en la mano en el corazón, pensar que lo que estamos defendiendo es vida y poner en una balanza que él está defendiendo presupuestos, porque él está cuidando la billetera del ministerio de Salud, y nosotros estamos defendiendo vidas de mujeres que están muriendo, porque la billetera del ministerio no se abre para entregar medicamentos”, aseguró la presidenta de la agrupación.

Finalmente, Toledo emplazó al ministro Mañalich a presentar un documento que asegure la solución a sus demandas y no aseveraciones por medios de prensa.

http://radio.uchile.cl/noticias/147383/
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pablodam
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Re: Detectan irregularidades en medicamentos Roche por 80 mil informes no notificados

Mensaje por Invitado el Dom Jun 24, 2012 10:37 am

Cuando no, los laboratorios escondiendo lo que no les conviene. Si tuvieramos un poco de idea de lo que nos hacen consumir como pacientes, no usarian casi nada de medicamentos.

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Herceptin/Roche

Mensaje por astral traveler el Dom Jun 24, 2012 12:26 pm

Estimados amigos:

esta es la primera vez que respondo un topico y lo hago porque lo conozco bien de adentro. Fui Gerente de Roche durante el tiempo en que el laboratorio hizo la transision de toda su linea de vitaminas (la cual fue vendida a Bayer) para centrar sus esfuerzos de investigacion y desarrollo al area de anticuerpos monoclonales, franquicia que es llamada Biotecnologia. Entre estos productos se encuentra, entre otros tantos el Herceptin. NUNCA en el laboratorio he escuchado de boca de nadie que Herceptin debiera ser dado a TODAS las mujeres con cancer de mamas. El tema es que se descubrio que existen en algunos casos de este tipo de cancer con unos receptores llamados HER2-Neu. El procedimiento que recomendo Roche es extirpacion de la mama cancerigena y luego una biopsia de la misma para detectar estos receptores que se deben encontrar sobreexpresados, y entonces SI en estos casos Herceptin da un porcentaje de cura del 98%. Pero solo en los casos en donde se encuentran estos receptores expresados de forma anomala. Creo que algunos politicos han aprovechado el hecho del gran costo de los Mab (anticuerpos monoclonales) y tocar asi un gran dinero de coimas, pero el laboratorio siempre ha sido claro en su mensaje que Herceptin solo debe ser utilizado en los casos con receptores HER2-Neu sobreexpresados. Estadisticamente de 100 casos de cancer de mama solo el 15% serian los casos a ser utilizado Herceptin.

No escribo con el animo de discusion, simplemente quise aportar algo en lo que he sido bien formado e informado

gracias, los sigo desde hace 2 anhos,

SLS Smile

Alvaro

astral traveler

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Re: Detectan irregularidades en medicamentos Roche por 80 mil informes no notificados

Mensaje por Invitado el Dom Jun 24, 2012 12:40 pm

astral traveler escribió:Estimados amigos:

esta es la primera vez que respondo un topico y lo hago porque lo conozco bien de adentro. Fui Gerente de Roche durante el tiempo en que el laboratorio hizo la transision de toda su linea de vitaminas (la cual fue vendida a Bayer) para centrar sus esfuerzos de investigacion y desarrollo al area de anticuerpos monoclonales, franquicia que es llamada Biotecnologia. Entre estos productos se encuentra, entre otros tantos el Herceptin. NUNCA en el laboratorio he escuchado de boca de nadie que Herceptin debiera ser dado a TODAS las mujeres con cancer de mamas. El tema es que se descubrio que existen en algunos casos de este tipo de cancer con unos receptores llamados HER2-Neu. El procedimiento que recomendo Roche es extirpacion de la mama cancerigena y luego una biopsia de la misma para detectar estos receptores que se deben encontrar sobreexpresados, y entonces SI en estos casos Herceptin da un porcentaje de cura del 98%. Pero solo en los casos en donde se encuentran estos receptores expresados de forma anomala. Creo que algunos politicos han aprovechado el hecho del gran costo de los Mab (anticuerpos monoclonales) y tocar asi un gran dinero de coimas, pero el laboratorio siempre ha sido claro en su mensaje que Herceptin solo debe ser utilizado en los casos con receptores HER2-Neu sobreexpresados. Estadisticamente de 100 casos de cancer de mama solo el 15% serian los casos a ser utilizado Herceptin.

No escribo con el animo de discusion, simplemente quise aportar algo en lo que he sido bien formado e informado

gracias, los sigo desde hace 2 anhos,

SLS Smile

Alvaro

Hola astral, de la manera que lo has contado y te has expresado tan correctamente , no tiene por qué haber ningún tipo de discusión, en todo caso, un debate sano y educado, como lo has hecho. Es más, me gustaría saber más ( si puedes) de cosas que tú has vivido que puedan ser anómalas en este mundo tan hermético.

Un saludo y espero sigas aportando.

Gracias

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Re: Detectan irregularidades en medicamentos Roche por 80 mil informes no notificados

Mensaje por astral traveler el Dom Jun 24, 2012 1:08 pm

hola Yoga y gracias por tu bienvenida. Estoy abierto a responder cualquier duda que tengan de este mundo que lo conozco bien, ya que hasta hoy dia me encuentro muy inserto en el mismo. Para aportar algo distinto, Tamiflu ha sido la gran mentira de Roche. No es que el medicamento (oseltamivir) no sea eficaz, sino que es muy dificil utilizarlo correctamente. Debe ser comenzado el tratamiento con no mas de 48 Hs de comenzados los sintomas.

Otro problema dificil que enfrento Roche fue Xenical, producto para bajar de peso, el cual actua como un inhibidor del 75%de los lipidos ingeridos. El tema es que mucha gente tomo Xenical sin realizar ningun tipo de cambios en la alimentacion, dando como resultado diarreas altamente grasas, efecto colateral algo desagradable.

Siempre he trabajado en multinacionales de investigacion y nunca he visto mal manejo de los productos representados.

Sls

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Re: Detectan irregularidades en medicamentos Roche por 80 mil informes no notificados

Mensaje por Invitado el Dom Jun 24, 2012 1:32 pm

Muchas gracias Alvaro por toda esta información, ya que siempre es bueno aprender de lo que se desconoce, y más cuando hablamos de medicamentos.
Como podrás leer en distintos temas dentro del foro, hay mucha controversia en este mundo de las empresas fabricadoras de medicamentos.

Un saludo

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Re: Detectan irregularidades en medicamentos Roche por 80 mil informes no notificados

Mensaje por astral traveler el Dom Jun 24, 2012 1:43 pm

Lo que quieras como info del sector farmaceutico te lo puedo proveer. Aparte me da gusto responderle a alguien del pais vasco. Mi apellido es Iturralde asi que te imaginaras que algunos lazos hay ... jajajajaja:D

Sls

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Re: Detectan irregularidades en medicamentos Roche por 80 mil informes no notificados

Mensaje por Invitado el Dom Jun 24, 2012 1:47 pm

astral traveler escribió:Lo que quieras como info del sector farmaceutico te lo puedo proveer. Aparte me da gusto responderle a alguien del pais vasco. Mi apellido es Iturralde asi que te imaginaras que algunos lazos hay ... jajajajaja:D

Sls

Alvaro

Razz Razz Razz Ezkerrik asko ( traducción, muchas gracias)

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Re: Detectan irregularidades en medicamentos Roche por 80 mil informes no notificados

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